今年2月，當PD-1腫瘤藥物達伯（信迪利單抗）未能通過FDA時，信達生物和禮來之間的合作幾乎可以預見地已經夭折。 以至於最終，禮來公司悄悄宣布了僅在第三季度提交的美國證券交易委員會檔案的最終結果——正式確認了達伯特在中國以外的獨家許可權的回歸。
同樣在檔案中，禮來還表示，截至 2022 年 9 月 30 日，信達有資格獲得最多 115 億美元的監管和基於銷售的里程碑金額。
禮來披露了達伯特權益的返還（**禮來網站）。
去年12月，該訊息被兇猛醫藥網報道後，該事件迅速在中國發酵。 反映在市場中，截至第2期**，信達股價**641%。很快，信達出面回應，稱收回達伯特海外權益是商業決策，與信達與禮來在中國市場的合作無關，中國市場不會受到任何影響，也不會影響雙方的其他合作。
雖然這很尷尬，但對信達乃至整個行業來說都是一件壞事。 縱觀信達海外擴張的布局，也可以看出，它已經蓄勢待發。
不要反應過度
信達與禮來在TYVYT的合作關係可以追溯到2015年。 當時，雙方簽訂生物技術藥物共同開發協議，共同開發腫瘤藥物，包括達伯特; 2020年，在達伯魚在中國上市一年後，兩家公司擴大了與禮來的戰略合作夥伴關係，授予禮來在中國境外的臺伯泰的獨家許可，作為回報，信達將從禮來獲得2億美元的預付款，以及高達8美元的預付款25 億美元用於開發和里程碑付款等。
信達與禮來合作時間表（**信達官網）。
2018年底，達伯特在中國上市，用於治療經過至少兩線全身化療後的**或難治性典型霍奇金淋巴瘤。 後來，在2021年，它被批准用於兩個主要適應症：非小細胞肺癌和肝細胞肺癌; 2022年，新獲批用於食管鱗狀細胞癌和胃癌。 可以說，達伯特在PD-1、PD-（L）1的大適應症中具有一定的覆蓋率。
然而，儘管如此，在PD-1 PD-（L）1賽道上，可以說是最嚴重的內捲，Tyvyt仍然面臨著巨大的競爭。 在產品同質化程度高的前提下，競爭將變得尤為激烈。 在2021年的醫保談判中，臺伯科技降價62%，每年**費用僅為37萬元，與君實（640,000）、百濟神州（50,000）、恆瑞（50-7.60,000）PD-1 PD-（L）1醫療保險**，臺伯逸可以說是市面上價格最低的。
PD-1 PDL-1產品已在中國上市（*民生**，智芽資料庫）。
達伯**有優勢，但能否彌補進入醫保時低價帶來的利潤損失，是禮來和信達一直關心的問題。 從上述禮來披露檔案中可以看出，達伯特2021年9個月的銷售額為34 億美元，而 2022 年僅為 2 美元3億美元。 顯然，國內醫保暫時無法給臺伯特乙個雙方都滿意的回報。
如何充分發揮臺泜的低價優勢，自然是出海的不二之選。 在與FDA的溝通中，為了增加批准的可能性，禮來承諾上市後提供40%的折扣。 然而，最終在今年3月，FDA要求禮來信達進行一項額外的補充試驗，以證明Tyvyt對美國人群的適用性。
這是乙個糟糕的結果，市場立即對信達的股價做出了反應。 不過，從側面來看，信達的估值已經消化了當時這一事件帶來的短期風險，如今的股權回公升，其實並沒有影響到現在的估值。 退一步說，禮來已經證明自己無法通過FDA，如果信達生物不收回去，另闢蹊徑，是不是拖著後腿，等著FDA改變主意？ 更重要的是，信達不需要退還2億美元的預付款，這可以算是收回成本，這件事並不影響與禮來在中國市場的合作。
從巨集觀上看，這件事情也有標桿的意義。 試圖以低價打入美國市場的後來者敲響了警鐘，提醒他們全球多中心資料的重要性。
穩定的海外布局
出海有三種型別：例如，百濟神州的澤布替尼獨立出海; 常規許可借用船舶出海; 比如南京傳奇的Cida-cel合作出海。 其中，對於尚未在海外建立成熟研發和銷售團隊的創新藥企來說，出牌是常見的選擇，可以幫助自己的產品快速進入國際市場，快速獲得現金流回報。
信達生物還擁有多項授權合作，如將Etana、Coherus等公司的海外權益授權給大裕通（貝伐珠單抗注射液）。 etana是一家印度尼西亞生物技術公司，專注於東南亞醫藥產品的開發、生產和銷售。 印尼作為東南亞最大、人口最多的國家，是信達開拓東南亞市場的重要戰略要地。
此外，信達生物還與海外製藥公司開展藥物研發和技術合作。 禮來合作包中的PD-1雙特異性抗體，如IBI318（PD-1 PD-（L）1雙特異性抗體）和IBI319（PD-1 4-1BB雙特異性抗體）由兩家公司共同開發。
根據信達生物的披露，IB1318是全球首個進入臨床階段的PD-1 PD-L1雙特異性抗體，其IA期臨床結果已顯示出可接受的安全性。 IBI319的臨床前結果顯示，IBI319的療效明顯優於PD-1單轉殖抗體，安全性好，無肝毒性***
此外，2020年6月，信達生物與羅氏達成戰略合作，邁出了羅氏細胞發現平台建設的重要一步。 根據協議，信達生物將引進羅氏技術來開發2：1雙特異性T細胞抗體，並使用通用的CAR-T平台。
信達生物將負責產品開發、製造和商業化。 羅氏保留這些產品在中國境外的開發和商業化權利的獨家回購選擇權。 如果羅氏行使所有期權，信達生物將獲得總共1首付 4 億美元，最高 19 美元6億美元的里程碑付款。
除禮來和羅氏外，今年8月，信達生物還與賽諾菲達成戰略合作，從賽諾菲獲得兩款潛在的FIC腫瘤藥物，分別SAR408701處於III期和SAR444245處於II期。 其中，SAR444245由信達生物牽頭，賽諾菲負責SAR444245的後續商業化。
信達生物的重要合作安排（**浦銀國際、智芽資料庫）。
在自主海外拓展方面，信達生物已開始組建海外獨立團隊，預計2023年將達到150人，涵蓋研究、臨床、法規事務等各個環節。 就海外領導者而言，美國地區前總裁Eduard Gasal博士曾擔任諾華全球腫瘤臨床開發負責人，具有豐富的實踐經驗。 Lana Shiu博士，全球監管事務高階副總裁，曾在FDA工作多年，熟悉美國新藥開發和上市審批的法規和流程。
總結
今年，信達的盈利能力似乎並不理想。 半年報顯示，信達上半年營收為224億元，同比增長153%，但淨虧損面積仍在擴大，與6相比77億元，今年虧損擴大至1085億元。 說到背後的原因，除了疫情的反覆衝擊外，研發的快速投入也是重要原因之一。 財報顯示，上半年研發投入為1078億元，同比增長225%。
然而，這只是信達管道收穫的前奏。 今年上半年，公司有7個產品獲批上市，其中3個產品處於NMPA審評階段，4個產品進入III期臨床試驗或關鍵性臨床研究，另有20個產品進入臨床試驗。 據測算，信達生物的商業產品組合將在2022年下半年增至8個，預計到2025年將收穫15個商業產品。
信達生物 2022-2023 年預計里程碑（**信達生物網站）。
事實上，與眾多跨國公司的合作，也可以驗證信達生物的創新能力。 畢竟，對於這些財力雄厚的跨國公司來說，選擇合作夥伴最重要的考慮因素之一就是創新能力。
除了全面的免疫檢查點布局外，信達生物還擁有多個在全球研發管線中處於領先地位的候選藥物。 此外，還成立了鑫達國慶研究所，研究首批新藥，並持續輸血進行創新研發。 從長遠來看，信達生物的持續造血能力還是很強的，值得期待。
參考文獻： 1禮來的官方網站 - sec 檔案位址。
2.eli lilly dumps innovent's pd-1 after fda rebuff, nixing high-profile chinese cancer drug；fierce pharma
3.lilly and innovent announce global expansion of tyvyt licensing agreement；biospace
4.信達生物製藥。
5.浦銀國際：信達生物研究報告（2022）7.27
禮來放棄信達生物PD 1
在被FDA拒絕上市申請後，信迪利單抗與禮來之間的 命運 也走到了盡頭。月日，禮來公司在其第三季度財報中表示，已終止涉及中國境外的Tyvyt 信迪利單抗 交易，並於月將該藥物歸還給信達生物。當時市場對此並未引起關注，信達生物也尚未公布這一訊息。然而，在月日，由於FiercePharma的報道，事件開始...
禮來公司宣布，Abemaciclib的3期試驗的最新資料已經公布
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