藥物開發進展
鴻日藥業肺癌1類新藥對甲苯磺醯胺注射液官方批准
11月21日，中國國家食品藥品監督管理總局官網發布公告，由鴻日藥業及其參股公司鴻日建康聯合申報的1類新藥對甲苯磺胺注射液上市申請已正式獲批。 根據國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）的優先審評公告，本次獲批的藥物適應症為：**型伴有嚴重氣道阻塞的非小細胞肺癌。
帕潘立酮棕櫚酸酯緩釋懸浮注射液的關鍵性臨床試驗達到預期終點
11月21日，綠葉製藥宣布，帕潘立酮棕櫚酸酯緩釋混懸注射液在美國的關鍵臨床試驗已達到預期終點，並計畫通過505（b）（2）途徑向FDA提交上市LY03010申請。
獲得恆瑞製藥釓丁酸酯注射液FDA批准
11月21日，恆瑞藥業發布公告，第二代釓造影劑釓布酒精注射液仿製藥獲得FDA批准。 2021年，釓相關劑型的全球銷量約為495億美元。
君實生物的阿達木單抗類似物已被批准用於多種適應症
11月21日，君實生物宣布，阿達木單抗類似物已增加克羅恩病、葡萄膜炎、多關節幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病等適應症。
羅氏的皮下注射託珠單抗被宣布作為新適應症上市
11月21日，CDE官網顯示，羅氏皮下注射版託珠單抗注射液新適應症宣布上市。 此前，託珠單抗的靜脈注射已在中國獲批用於多種適應症，包括類風濕性關節炎、全身性幼年特發性關節炎和細胞因子釋放症候群。
治療兒童罕見病的新藥alkindi落地瑞金海南醫院
11月20日，朗宇集團宣布，ALKINDI（氫化可的松可拆卸膠囊）已在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究院）成功實施。 Alkindi是專為腎上腺皮質功能不全兒童設計的氫化可的松可拆卸膠囊顆粒，朗宇集團旗下朗華藥業擁有該產品在大中華區的獨家使用權。
邁威生物創新單轉殖抗體獲批在美國開展臨床試驗
11月21日，邁威生物宣布，其自主研發的9MW3011注射液的臨床試驗申請正式獲得美國FDA批准，可開展真性紅細胞增多症患者的臨床試驗。 根據Mabwell的說法，9MW3011可以通過上調肝細胞表達鐵調素的水平來調節體內的鐵穩態。 就在乙個月前，該產品用於地中海貧血和真性紅細胞增多症的臨床試驗申請被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
情報**：智慧芽新藥資訊庫，每日更新1000+條全球新藥資訊，精選50項，免費獲取以上詳細資訊及更多詳細資訊，請私信或評論留言。
世界新藥的進展早已為人所知 12 16 年前
藥物開發進展 勃林格殷格翰IL R單轉殖抗體在中國獲批為 gpp發作 月日，勃林格殷格翰宣布，其罕見病靶向生物製劑pesolimab 商品名 Shenglizo Spevigo 已獲得中國國家藥品監督管理局 NMPA 批准用於治療全身性膿疱型銀屑病 GPP 攻擊。第乙個目標模型由歐盟指定NAPIB的...
早在12 15年，世界新藥的進展就已為人所知
藥物開發進展 百濟神州BTK 抑制劑布魯金斯提供令人印象深刻的 期臨床資料 月日，百濟神州公布了其ALPINE最終無進展生存期 PFS 試驗的結果，其中百悅澤 澤布替尼 在難治性 RR 慢性淋巴細胞白血病 CLL 和小淋巴細胞淋巴瘤 SLL 患者的全球期試驗中顯示出優於活性對照組的療效結果。諾華展現...
世界新藥的進展已為12 13
藥物開發進展 Alphamab Oncology發布PD L CTLA 雙特異性抗體b 期 期最終臨床研究資料 月日，康寧傑瑞宣布，在年第屆聖安東尼奧乳腺癌研討會 SABCS 上，公司以海報討論的形式公布了PD L CTLA 雙特異性抗體KN聯合白蛋白結合型紫杉醇 治療晚期三陰性乳腺癌患者的最終B ...
12 09年，世界新藥的進展已為人所知
藥物開發進展 維特里斯製藥三合一hiv 上市申請獲批 月日，中國國家食品藥品監督管理總局 NMPA 官網宣布，匯智藥業申報的一款名為 依我替尼片 I 的新藥上市申請正式獲批。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 CDE 的優先審評公告，該產品獲批用於以下適應症 和體重至少kg的兒科患者感染人類免疫...
世界新藥的進展已為12 08年所熟知
藥物開發進展 .Editas的首個體外CRISPR基因編輯 第二期臨床結果是積極的 月日，Editas Medicine宣布，其基於CRISPR基因編輯平台的研究性EDIT 在 期臨床試驗中獲得了初步陽性結果。接受 治療的鐮狀細胞性貧血 SCD 患者均有中性粒細胞和血小板定植，隨訪期間未發生血管閉塞...