什麼是FMEA？
FMEA代表失效模式和影響分析，官方定義是在產品設計階段和工藝設計階段，對構成產品和裝置的子系統、零件和工藝逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，並分析其可能的後果，從而提前採取必要措施提高產品或裝置的質量和可靠性的系統活動。
FMEA是質量管理領域的核心管理工具，應用廣泛。 FMEA可以幫助我們發現和評估產品過程中的潛在故障和後果，並找到避免或減少這些潛在故障的措施，以防止出現問題並提高質量、可靠性和安全性。 減少產品開發時間和成本，降低保修和信譽成本，實現經濟生產，減少開發後期變更，建立知識庫，進行持續改進。
FMEA 分類
FMEA分為設計FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）：
設計 FMEA （DFMEA）：識別並消除產品中的設計缺陷，在驗證之前評估設計輸出，並對每個設計缺陷進行深入分析。 適用於在產品的設計和開發階段（製造階段之前）關注產品的功能缺陷。
工藝 FMEA （PFMEA）：在驗證之前評估工藝設計輸出，識別並消除製造過程中的陷阱，並提供對這些潛在陷阱的洞察。 它適用於分析製造過程中可能發生的潛在故障，重點關注工藝輸入。
處理 FMEA 生產步驟
本文以PFMEA為例，介紹FMEA生產的步驟，新版FMEA為七步法
第 1 步：計畫和準備
規劃和準備的目的是澄清專案評審中包括或未包含的產品流程，這有助於我們在更高層次上審查所有流程並確定要分析哪些流程，同時將資源集中在最高優先順序上。 在規劃和準備 FMEA 時，我們首先收集相關資訊並討論以下主題：
確定專案：要分析的過程或部分。
確定分析範圍：分析中包括哪些內容？ 不包括什麼？
專案計畫：專案時間表、團隊成員、任務和工具等。
過去的教訓。
第 2 步：結構分析
PFMEA 結構分析的目的是識別製造系統並將其分解為工藝專案、工藝和工藝作業元素。 主要目標是產品或過程元素的系統結構，分析範圍的視覺化，以及為功能分析步驟的實施提供基礎的程式步驟的識別。 結構視覺化是為了更清楚地識別每個分解項，PFMA中視覺化結構的常用方法是工藝流程圖和結構樹。
工藝流程圖是一種工具，用於定義工藝並為結構分析提供輸入資訊。
結構樹是一種工具，它對系統元素進行分層排列，並通過結構連線顯示它們之間的依賴關係。 此圖形結構有助於了解不同流程項、流程步驟和流程工作元素之間的關係。 同時，作為後續功能分析和失效分析的基礎。
第 3 步：功能分析
功能分析的目的是確保產品過程的預期功能和要求得到適當分配。 此步驟的主要目標是提供過程功能的概述，將特徵與功能相關聯，將功能與過程元素相關聯，將客戶功能與相關需求相關聯，並作為故障分析的基礎。 通常使用基於結構分析的工藝流程圖、函式矩陣或功能網來視覺化工藝功能。
功能分析注意事項：描述流程專案或流程步驟計畫完成的工作。 每個工藝專案或工藝步驟計畫可以具有多個功能; 在開始功能分析之前，應收集相關資訊（例如，產品功能資訊、要求、製造環境條件、週期時間等），這些資訊可能來自內部和外部的多方。
第 4 步：故障分析
失效分析的目的是確定失效的原因、模式和影響，並顯示風險評估的相互關係。 在此步驟中，我們需要識別每個功能的故障，並確認分配給流程步驟的潛在故障和原因; 連線故障鏈中的故障模組，建立故障結構; 清楚地顯示故障模組之間的關係（故障效應 - 故障模式 - 故障原因）。
從工藝步驟的分析出發，工藝步驟的功能失效就是失效模式; 4m元件的故障是故障的原因; 分析失效模式的發生和失效的後果，即失效的影響。 以下是故障鏈分析：
第 5 步：風險分析
風險分析的目的是根據現有的控制方法，對步驟4中確定的故障鏈進行評分，並根據嚴重性、發生率和檢測性三個維度來判斷風險並確定措施的優先次序。
其中嚴重性 （SEV） 表示故障影響的嚴重性; 發生率 （OCC） 表示過程中發生故障原因的頻率; 可檢測性表示容易發生的故障原因和/或故障模式的可檢測性。 在對嚴重性、發生率和檢測率進行評分後，根據評分表評估行動優先順序 （AP），以確定應優先考慮哪些風險，以採取措施加強預防或檢測。
PS：舊版本的FMEA使用RPN（風險序值）來確定措施的有限級別（RPN=嚴重性s發生o檢測d）; 新版本的 FMEA 使用 AP 表確定操作的優先順序，該錶提供有關 SOD 的所有 1000 個邏輯組合的詳細資訊。
第 6 步：優化和改進
流程優化改進的目的是通過改進設計來制定降低風險和提高客戶滿意度的措施。 在此步驟中，團隊將檢視風險分析的結果，並分配操作以降低故障原因的可能性或提高控制措施的有效性，以確定故障原因或模式。 主要目標是：確定降低風險所需的措施; 分配實施措施的責任和實現目標的時間; 實施和記錄所採取的措施; 確認所實施措施的有效性。 採取行動後重新評估風險; 持續改進過程; 而沒有完善工藝要求和預防控制提供依據。
第 7 步：記錄結果
結果文件的目的是總結和記錄FMEA活動，記錄FMEA的輸出，並將風險傳達給組織、客戶和商家等相關方。
這一步驟的主要目標是：記錄所採取的措施的內容，確認所採取的措施的有效性，並在採取措施後評估風險，並將風險分析和風險降低到可接受的水平; 共享和傳達風險評估的結果，例如在組織、客戶和業務領導者內部傳達風險降低後的措施。
FMEA旨在“事前”採取行動，而不是事後採取行動。 FMEA 的目的是識別、評估並最終降低風險。 這要求在產品或工藝實施之前，當存在潛在風險時，必須進行FMEA，否則將失去其相關性。 因此，FMEA引入的時機也很重要，其實施的最佳時機是：開發新產品、新工藝時; 當由於產品工藝產能低而需要調整時; 當由於引進新裝置等而預計工藝發生變化時。 當由於開發和製造環境的變化而預計會發生工藝變化時; 當預期由於改進而出現潛在危險時。 同時，需要注意的是，FMEA在產品和過程的任何階段的調整永遠不會停止，它是乙份動態檔案，可以根據需要不斷調整和更新。
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