1.《中華人民共和國行政許可法》於2003年8月27日由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過，現予公布，自2004年7月1日起施行。
2.《醫療器械監督管理條例》已於2014年2月12日第39次常務會議上修訂通過，修訂後的《醫療器械監督管理條例》現已頒布，將於2014年6月1日起施行。
3.《醫療器械標準管理辦法》已於2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。
4.《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
5.《醫療器械召回管理辦法》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。
6.《醫療器械臨床試驗質量管理標準》經國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。
7.《醫療器械通用名稱命名規則》已於2015年12月8日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。
8.《醫療器械使用質量監督管理辦法》已於2015年9月29日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2016年2月1日起施行。
9.《醫療器械分類規則》已於2015年6月3日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。
10.《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
11.《醫療器械生產監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
12.《醫療器械說明書標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
13.《體外診斷試劑註冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
14.《醫療器械註冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局審議批准，現予公布，自2014年10月1日起施行。
15.《網際網絡藥品資訊服務管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，現予公布。 本規定自公布之日起施行。
16.衛生部研究制定並印發了《醫療衛生機構醫療器材管理辦法》（魏貴財發2011年第24號）。
17.衛生部研究制定並發布了《醫療器械臨床使用安全管理標準（試行）》（《醫療器械臨床使用安全管理標準（試行）》（《衛一冠發》2010年第4號）。
18.衛生部、國家發展改革委、財政部聯合制定印發了《大型醫療裝置配置使用管理辦法》（《藥業發2004年第474號》）。
19.衛生部制定並頒布了《放射診斷和治療管理條例》（中華人民共和國衛生部令第46號）。
20.《特種裝置安全監管條例》第六十八次常務會議通過並制定並發布令第373號（《行政法規》）。
21.《醫用氧艙安全管理條例》由國家質量技術監督局、衛生部制定發布（國發1999-218號）。
22.《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（試行）》由國家食品藥品監督管理總局制定發布（令24號）。
23.醫療器械標準管理辦法（國家食品藥品監督管理局令第33號）。
24.醫療器械網路銷售監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令38號）。
未完待續。 
歐盟醫療器械法規的MDR認證流程
年 月 日，新版醫療器械法規 MDR 將是強制性的 同時，體外診斷器械法規 IVDR 也將於年月日強制實施。 年 月 日，歐盟 個成員國一致投票通過了新的醫療器械法規 MDR 和體外診斷器械法規 IVDR 以確保所有醫療器械 MD 和體外診斷器械 IVD 產品和程式的安全性。新法規的實施對醫療製造業...
關於維護我市藥品醫療器械價格秩序穩定的通知
為維護本市藥品及醫療器械市場的秩序穩定，保障消費者合法權益，現將有關事項通知本市藥品及醫療器械原料 生產 銷售等環節經營者如下 嚴格遵守 中華人民共和國法律 違法行為行政處罰規定 明標價格和禁止欺詐規定 等法律法規，遵循公平 合法 誠實的原則，依法經營，積極履行社會責任，加強自律管理，配合有關部門做...
淺談新規下醫療器械資質認定檔案的內涵與監管
醫療器械監督管理條例 自年頒布以來，先後於年 年和年進行了三次修訂。年修訂 規章 時，將原 規章 中的 符合性證書 修改為 符合性證書 這一表述在隨後的修訂中被使用。那麼，合格證書 和 合格證書 之間有什麼異同呢？自年月日起，新修訂的 條例 正式實施，配套的 條例 也陸續修訂。這些變化會給醫療器械的...
醫療器械的命脈 工藝用水管理的 6 大秘訣
總體概覽 在醫療器械的生產過程中，會根據不同的工藝和質量要求使用不同要求的水。通常會醫療器械產品所使用或接觸的水一般稱為工藝用水 醫療器械行業使用的工藝用水與醫療器械產品本身及其生產工藝特性密切相關，在一些醫療器械產品的生產和檢驗過程中是必不可少的，而其製備 檢測和儲存則影響工藝用水的質量，也直接或...
醫療器械唯一標識UDI系統的政策理解和經驗
隨著 醫療器械唯一標識系統規則 醫療器械唯一標識系統試點工作方案 關於成立醫療器械唯一標識系統試點工作協作工作組的通知 等規則和檔案的出台，我國唯一器械標識 UDI 系統工作正式進入法律制定的新階段。遵循 要遵循的規則 分步實施和組織保證。為促進UDI體系在生產 執行 使用中的試點應用，明確試點參與...