從尋找“司美格魯肽”的難點來看，看看中國減肥市場的發展格局
諾和諾德萬萬不會想到，其原本用於治療II型糖尿病的藥物索馬魯肽，竟然會在中國市場走紅。 在過去的一年裡，通過微博、小紅書等社交軟體，索馬魯肽減肥的熱度迅速蔓延，醫院和醫藥電商平台經常缺貨供不應求。 那麼司美格魯肽的減肥效果有多強呢？ 它的爆炸將對GLP-1軌道產生什麼影響？
索馬魯肽是諾和諾德開發的一種新型胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。 2017年12月，司美格魯肽注射液（商品名：ozempic）獲得FDA批准用於治療**II型糖尿病。 2019年9月，口服劑型（商品名：Rybelsus）獲得FDA批准用於II型糖尿病。 2021年6月，索馬魯肽被FDA批准用於**（商品名：Wegovy）的適應症，成為首個也是唯一乙個每週一次的GLP-1受體激動劑，用於初始體重指數（BMI）為30 kg m2（肥胖）或27 kg m2和< 30 kg m2（超重）且至少一種超重相關合併症的患者的體重管理。
2021年4月，司美格魯肽在中國首次獲批上市，作為飲食和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 今年8月，索馬魯肽已在中國完成減肥適應症III期臨床試驗，這意味著索馬魯肽**適應症有望盡快在中國上市。
批准前解雇，司美格魯肽減肥效果有多強？
作為GLP-1受體激動劑（GLP-1 RA），索馬魯肽刺激身體產生更多的GLP-1。 GLP-1是腸道在進食過程中分泌的一種激素，可增強胰島素分泌，以葡萄糖濃度依賴性方式抑制谷性高血糖分泌，並能延緩胃排空，通過中樞性食慾抑制減少食物攝入。 索馬魯肽可以模仿GLP-1的作用，通過延遲胃排空來增加飽腹感，從而控制血糖和減輕體重。
STEP IIIA臨床試驗結果表明，索馬魯肽**非常有效。 該研究招募了大約 4500 名沒有 2 型糖尿病（BMI 30 或 BMI>27 且不止一種肥胖相關疾病）的肥胖或超重**患者，結果顯示 semaglutide 2持續 68 周的 4 mg 劑量**與非糖尿病受試者體重減輕 17% 至 18% 相關，並且耐受性良好。
每週只需注射一次，您就可以在 68 週內減掉 17-18% 的體重，並且不需要協助其他減肥措施。 前段時間，馬斯克聲稱他通過一種名為“Wegovy”的藥物在 30 天內成功減掉了 20 磅（約 20 公斤）。 Wegovy也越來越多地被一些名人吹捧為一種快速完成的有效方法。
在中國，從微博到小紅書，人們繼續在社交網路上分享索馬魯肽的結果。 一些愛美人士湧入醫院內分泌科，為了在這種“神藥”的培養下得到索馬魯肽，甚至謊稱自己患有糖尿病，點名索要索馬魯肽。
雖然索馬魯肽減肥適應症尚未在中國獲批，但原藥企諾和諾德也發表了嚴正宣告——反對“非標籤藥”，但仍然無法阻止“躺薄”的釋放。 司美格魯肽似乎已經從降糖處方藥變成了“神藥”。
由於非糖尿病處方的增加，索馬魯肽經常供不應求，幾乎“一上架就售罄”。 由於供應不足，諾和諾德不得不停止該藥物的院外市場**，並重新考慮其生產策略。 諾和諾德曾在乙份宣告中寫道：“對索馬魯肽的需求已經超過了此前估計的市場需求。 “為了優先使用我國糖尿病患者的藥物，一些醫院要求只有內分泌科醫生才有權開司美格魯肽，其他科室的醫生不能再開這種藥。
在銷售方面，索馬魯肽的銷售自推出以來穩步增長。 今年11月，諾和諾德發布第三季度財報顯示，作為旗艦產品的司美格魯肽表現良好。 其中，ozempic在皮下注射製劑前三季度的銷售額約為568億美元; 口服製劑rybelsus前三季度銷量約962億美元; **跡象：Wegovy前三季度銷售額約為497億美元。
巨大的消費市場也刺激了不少藥企投身“一流藥”賽道，GLP-1受體激動劑的公升級換代大戰打響。
沒有最好，只有更好glp-1受體激動劑開啟揚公升之戰
據世貿組織統計，全球有近20億人超重或肥胖，從1975年到2016年，全球肥胖率幾乎翻了兩番，每年有280萬人因超重或肥胖而死亡。 在國內，根據弗若斯特沙利文的報告，中國的肥胖人數從18 億比 22億。 此外，根據2021年發布的《中國營養與慢病狀況報告（2020年）》，我國成年居民超重肥胖率為343% 和 164%。肥胖及其併發症的危害，如糖尿病、血管疾病、脂肪肝等，是眾所周知的。 對於這部分人群來說，**是對與身體健康有關的治療的迫切需求。
龐大的受眾群體也帶來了廣闊的市場空間。 當然，減肥市場大的時候，競爭是激烈的。 隨著GLP-1受體激動劑逐漸成為減量的再選擇，國內外多家企業紛紛布局計畫，迭代公升級大戰從未停止。
目前，FDA已經批准了許多GLP-1受體激動劑。 2005 年，FDA 批准阿斯利康的 GLP-1RA 藥物 Exendin-4（艾塞那肽）作為 2 型糖尿病**的輔助藥物，每天注射 2 次。
2010 年，FDA 批准了諾和諾德的利拉魯肽（利拉魯肽，Victoza）用於治療 2 型糖尿病，每天注射一次。 2014年，FDA批准利拉魯肽用於減肥。 臨床結果顯示，60%的肥胖患者在注射利拉魯肽後體重減輕了5%，而三分之一的患者體重減輕了10%。
2014年，禮來公司推出了每週一次的度拉醣肽，該藥物被FDA批准用於治療2型糖尿病**。
2017年，諾和諾德的索馬魯肽獲得FDA批准上市，並於2021年獲批用於**適應症。
2022年，禮來公司（Eli Lilly）的雙靶點藥物tirzepatide（tirpatide）獲批上市。 Tirzepatide 是一種新型 GLP-1RA GIPR 雙重激動劑，每週皮下注射一次。 它啟用 GLP-1 和 GIP 受體。 其中，GIP（葡萄糖依賴性促胰島素肽）是一種可以補充GLP-1受體激動劑作用的激素。
在索馬魯肽的頭對頭臨床試驗中，結果顯示，在體重減輕方面，tirzepatide（5 mg、10 mg、15 mg劑量組）與索馬魯肽（1 mg）相比，平均體重減輕了 17 磅、21 磅和 25 磅，而基線體重為 207 磅。 基於優異的減肥效果，tirzepatide的**適應症已獲得FDA快速通道認定。
對此，諾和諾德開發了一種名為cagrisema的複方藥物，即司美格魯肽和長效胰島澱粉樣蛋白類似物卡葛林肽的聯合注射，每週皮下注射一次，cagrisema已於今年5月啟動減肥III期臨床試驗。
市場需求一直在刺激技術創新。 就在諾和諾德和禮來展開激烈爭奪之際，安進於12月1日公布了研究性肥胖**AMG133的最新I期臨床試驗資料。
結果顯示，12周AMG133**組和高劑量組的參與者分別減輕了14%的體重5% 對 72%，停藥後，效果仍基本維持。 詳細資料將在隨後的醫學會議上公布。
AMG133 是一種潛在的 FIC 抗體肽偶聯物，可啟用 GLP-1 受體並抑制胃抑制肽受體 （GIPR）。 其中，GIPR是一種參與消化的腸道蛋白，其表達與人體BMI有關，因此，抑制GIPR被認為是治療肥胖的有效策略。 值得一提的是，AMG133每月給藥一次，具有明顯的合規優勢。 如果後續研發進展順利，“最強藥”的名號或將易手。
國內減肥市場仍是一片藍海，藥企和醫美新貴紛紛入局
隨著人們生活水平的提高，我國超重肥胖人群的體重控制已成為迫切需求。 據財通研究報告顯示，預計2025年，國內一類藥品合規市場有望突破120億元。 然而，減肥市場上合規產品極度短缺，國內唯一獲批的藥物是奧利司他。 因此，減肥在中國仍然是乙個潛在的藍海市場。 由於其安全高效的療效，GLP-1RA成為可以進入廣闊市場、從糖尿病中撤退的重磅炸彈，也成為國內藥企押注的物件。
據不完全統計，國內至少有8款含有GLP-1RA的創新藥或仿製藥處於臨床試驗或NDA階段，用於超重和肥胖適應症，其中不僅包括恆瑞醫藥、信達生物等創新藥企，還包括醫美新貴愛美客。
其中，專利保護期已過的利拉魯肽，也是賽道上的熱門賭注。 今年7月13日，華東藥業利拉魯肽注射液用於肥胖或超重適應症的上市許可申請獲得國家食品藥品監督管理總局受理，預計將於2023年底獲批上市，有望成為國內首個獲批用於首個適應症的GLP-1受體激動劑。 其次，江蘇萬邦和愛美客在研產品分別處於臨床階段和階段。
索馬魯肽的保護期至2026年3月。 儘管如此，九源基因、華東醫藥、麗珠集團、聯邦製藥、齊魯藥業、重慶晨安生物科技、上海博威生物科技、北京品質肽生物等多家公司都提交了索馬魯肽注射液的臨床申請。
與此同時，針對GIP、GLP-1等靶點的新藥研究也在如火如荼地進行，仁輝生物、信達生物、恆瑞等廠商都在爭奪進入第一賽道的門票。 其中，仁輝生物的貝那魯肽臨床進展最快，已申請新藥上市上市; 信達生物的IBI362、恆瑞醫藥的諾利醣肽和中藥集團的TG103分別處於III、II和II期臨床試驗階段。 東方陽光科技的HEC88473和鴻運華寧的GMA105均處於臨床試驗階段。
國內一些製藥公司正在開發**藥（根據公開資料編制）。
面對中國適應症最大的藍海市場，一場沒有硝煙的戰爭已經悄然打響，目前的市場容量還遠遠沒有達到上限。 對於藥企來說，只有開發兼顧合規+療效的產品，才能贏得戰略最高。 延長藥物的半衰期對於開發含有GLP-1 R的藥物至關重要。 目前，安進已經丟擲了一把利劍，我們拭目以待，看看其他製藥公司會如何接受。 無論如何，未來，國內一流的醫藥江湖將迎來大變革。
最後，再說幾句。 儘管索馬魯肽的安全性和有效性已經得到驗證，但它確實發生率高達84%1%的胃腸道不良事件，如噁心、腹瀉等。 該藥物的禁忌症包括“胰腺炎、膽囊問題、低血糖、心率加快和自殺行為”，以及“甲狀腺C細胞腫瘤風險”的黑匣子警告。 因此，如果您有身體焦慮和健康焦慮，請務必不要自行用藥。 **有風險，用藥需要慎重，記得要記住！
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